(Este artículo trata sobre un estudio científico sobre la eficacia de uno de los remedios homeopáticos contra la gripe más populares, el Oscillococcinum. Ese estudio fue tomado de un intercambio con un médico que practica la homeopatía y piensa que es un estudio de primer nivel)
En el estudio, 237 personas recibieron Oscillococcinum (oscilo), un producto homeopático de laboratorios Boiron, en Francia (Sí, es la misma empresa que apoyó a Jacques Benveniste). El producto está hecho de una combinación de corazón e hígado de pato silvestre. Se vende aproximadamente por el precio de una vacuna contra la gripe y es un negocio de 15 millones de dólares anuales en los EE.UU., aunque es mucho más popular en Europa. * Los ingredientes activos que figuran en los envases del oscillo están escritos en latín y significan extracto de hígado y corazón de pato de Berbería: Anas Barbariae Hepatis et Cordis Extractum. Se diluye una centésima parte en 200, lo cual significa que no quedan moléculas de pato en el producto final. Bob Park calcula que la última molécula de pato se pierde después de unas 12 diluciones. Si todo el universo consistiera en nada más que oscillo, no habrían moléculas de dicha materia después de aproximadamente 40C.* Tome esta imagen: Un pato podría producir suficiente oscillo como para abastecernos a todos y a toda nuestra descendencia en la Tierra con un suministro de por vida durante millones de años. No es broma. Ahora entenderá por qué pongo «fármaco activo» entre comillas.
Sé que la mayoría de los escépticos se detendrán aquí y dirán que las pociones homeopáticas no pueden funcionar porque no hay nada en ellas (Bob Park, por ejemplo, simplemente afirma que no hay remedio homeopático que haya pasado la prueba de control de doble ciego con placebo aleatorizada. Park no examina ningún estudio, a pesar de que intentó durante cinco años que Jacques Benveniste colaborara con él en una simple prueba*). A pesar de eso no me detendré aquí. Voy a mirar el estudio y examinar los métodos, protocolos, el tamaño de las muestras, el uso de controles, la asignación al azar, los puntos de partida claros y específicos y los puntos finales, la justificación para las conclusiones y similares. No voy a preocuparme por el hecho de que no haya ingrediente activo en la poción homeopática que estamos examinando.
Pero primero, un poco de historia.
La palabra Oscillococcinum fue acuñada en 1925 por el médico francés Joseph Roy (1.891 a 1.978), quien dijo que había observado una bacteria oscilar (vibrar) en la sangre de las víctimas de la gripe española (1918). Roy, quien creía haberla visto (no aportó jamás evidencias), creía que enfermedades muy diversas, como el eccema y el reumatismo, eran causadas por bacterias y buscó la bacteria en varios animales hasta que supuestamente la encontró en el hígado de un pato.* (El Dr. Mirman suministra más información a continuación sobre por qué las entrañas de patos podrían ser un buen lugar para desarrollar una poción anti-influenza: los patos que emigran son reservas naturales del virus de influenza). Está bien. Con eso es suficiente historia.
Bob Park dispone de un capítulo en Superstition: Belief in the Age of Science titulado como «El pato de Berbería» en el que se analiza esta poción tan popular en todo el mundo vendida como algo que alivia los síntomas similares a la gripe. (Para aquellos a quienes les gusten los detalles diluidos considere lo siguiente: «En algunas regiones el nombre Parto de Berbería -Barbary Duck- se utiliza para pato domesticado y «Muscovy Duck» para las aves silvestres; en otros lugares «pato de Berbería» se refiere específicamente al cadáver del animal, mientras que» Pato de Muscovy «se aplica al Carina moschata vivo, independientemente de si es salvaje o domesticado. En general, el «pato de Berbería» es el término habitual para el C. moschata en un contexto culinario). Usted puede comprar este producto fuera de Estados Unidos. No está regulado por la FDA. De hecho, ningún remedio homeopático está regulado por la FDA debido a que la Ley de 1938 de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos excluye específicamente a las pociones homeopáticas de la supervisión de la FDA. (nota)
En el estudio de Ferley hubo 478 participantes. Este estudio es sin duda lo suficientemente grande. Nueve participantes fueron excluidos porque no cumplían con los criterios de elegibilidad: 5 del grupo homeopático y 4 del grupo placebo. Por qué fueron admitidos en un primer lugar no se discute.
Como se señaló anteriormente, el estudio utilizó una temperatura rectal de 39 ° C (101 ° F) para ser elegible y 37.5 ° C (99.5 ° F), como una medida objetiva de la recuperación. Según Wikipedia:
Aunque el valor de 37,0 ° C (98,6 ° F) es el promedio de la temperatura corporal comúnmente aceptado, el valor promedio de la medición oral (debajo de la lengua) es de 36,8 ° C ± 0,7 ° C, o 98,2 ° F ± 1,3 ° F. Las medidas rectales … suelen ser ligeramente más elevadas….
La temperatura corporal normalmente fluctúa durante el día, con los niveles más bajos a las 4 am y la más alta durante la tarde, entre las 4:00 y las 6:00 pm (suponiendo que la persona duerma durante la noche y permanezca despierto durante el día). Por lo tanto, la temperatura oral de 37,2 ° C (99,0 ° F) sería, siendo rigurosos, normal durante la tarde, pero no durante la mañana. La temperatura corporal de un individuo normalmente cambia cada día aproximadamente 0,5 ° C (0,9 ° F) entre su punto más alto y su punto más bajo.
Por lo tanto, algunos podrían objetar el uso de la temperatura para determinar la elegibilidad y la recuperación. Los participantes visitaron la clínica por primera vez a distintas horas del día, aunque lo ideal sería que a todos les hubieran realizado las lecturas a la misma hora del día. Lo mismo sucede con las lecturas que hicieron en casa por la mañana y por la noche. Dependiendo de a qué hora de la mañana o la noche se las hicieran las temperaturas podrían fluctuar y sesgar los resultados. Si la temperatura normalmente cambia aproximadamente 0,5 ° C entre sus puntos más altos y bajos todos los días, algunos participantes podrían ser designados como recuperados y algunos no debido a la hora del día en que se tomaran su temperaturas. Tal vez lo más apropiado hubiera sido utilizar un rango de temperaturas que indicara si estaba o no recuperado: como por ejemplo de 37.25 ° C a 37.75 ° C (99.05 ° F a 99,95 ° F). En mi opinión, sin embargo, creo que, debido al tamaño de estas muestras, es probable que cualquier tendencia en los grupos debida a la variación de la temperatura durante el día podría anularse mutuamente.
Entonces, ¿qué mostró la investigación?
Los datos muestran que la gran mayoría de los participantes (86,4%) no se recuperó en 48 horas. En el grupo del oscilo hubo 39 (17,1%) recuperaciones y en el grupo placebo hubo 24 (10,3%).
No es sorprendente que los investigadores hallaran que las personas más jóvenes y aquellas con síntomas menos severos se recuperaran más rápidamente que las personas mayores o aquellas con síntomas más severos. Dos estadísticas inusuales destacan, sin embargo: el número de recuperaciones entre los menores de 30 fue tres veces mayor en el grupo oscilo (21 a 6) y el número de recuperaciones en el grupo de gravedad leve a moderada fue dos veces mayor en el grupo de oscilo (31 a 16). Tales diferencias no son probablemente debidas a la casualidad. No hubo diferencia significativa en los dos grupos de más de 30.
Casi no hubo diferencia en los números de cada uno de los grupos de edades entre 12 y 29 que no se recuperaron en 48 horas. 63 del grupo oscillo todavía estaban enfermos después de 48 horas mientras que en el grupo placebo no se habían recuperado aún 68. Por alguna razón, en la tabla proporcionada por los autores sobre la recuperación de acuerdo a la edad y al grupo de tratamiento, los números no cuadran: el número en el grupo oscillo se redujo a 207 y el número en el grupo placebo se ha reducido a 205. Los autores señalan que hubo una gripe leve temporal y no indican que alguna persona hubiera muerto durante el estudio pero faltan los datos de 21 en el grupo oscillo y 29 en el grupo placebo.
Los investigadores establecieron su satisfacción en que, aun cuando los participantes no fueron supervisados durante el estudio, ninguno de los grupos tomó más antibióticos o medicamentos para el resfriado. Descubrieron que el grupo de control tomó más medicamentos para el dolor y la fiebre (50,2% a 40,7%).
Por último, el 61,1% del grupo de oscillo pensó que el tratamiento funcionó mientras que el de los que tomaron placebo fue del 49,3%. Los autores no lo han especificado, pero parece razonable suponer que los participantes hicieron esta evaluación después de que el estudio hubiera concluido. Se les pidió a los pacientes que llevara un registro durante una semana. La mayoría de los síntomas de la gripe durante una gripe leve duran alrededor de una semana, por lo que la la efectividad real puede no tener nada con sentirse recuperado. De todos modos, puede que enterarse de que más del 60% de un grupo sintiera que un medicamento era eficaz suene impresionante. Pero sólo hasta que uno se entera de que el 50% del grupo al que se le da un placebo concuerda con ello. Las mediciones subjetivas son interesantes, por supuesto, pero no nos dicen nada con respecto a la eficacia del medicamento. Por lo menos, en mi libro, la satisfacción del paciente no es equivalente a la eficacia del fármaco.
Una fórmula estadística muestra que la probabilidad de que la diferencia de 6,8% en la recuperación sea debida a la casualidad es de 3 a 100. Sin embargo, si aproximadamente un 1,7 % de los que recibió oscillo hubieran ido en otra dirección y no se hubiera recuperado y alrededor de un 1,7 % más de aquellos a los que se les dio placebo se hubiera recuperado, no estaríamos evaluando este estudio. Para que sea obvio que no está pasando nada inusual sólo se necesitaría un resultado diferente para 3 o 4 en cada grupo. Por ejemplo, si el número de recuperaciones en el grupo oscillo fue de 35 en lugar de 39 y el número de recuperaciones en el grupo placebo fue de 28 en lugar de 24, la diferencia porcentual entre los dos grupos se reduciría hasta el 3,4% (15,4% y 12%, respectivamente). Una diferencia que podría esperarse entre dos grupos de varios cientos de personas con síntomas de gripe a las cuales se les dio placebo.
Los autores concluyen su resumen del estudio comentando: «El resultado no se puede explicar dado el estado actual de la información sino que exige estudios clínicos más rigurosamente diseñados.» Me sorprende que una revista revisada por pares permitiría tal declaración al prefacio de un estudio publicado (la declaración se repite casi al final del documento). Como se trata de un estudio sobre una poción homeopática es probable que esta afirmación se entienda en el sentido de que “hemos encontrado que la poción funciona significativamente mejor que el placebo, pero no tenemos forma de explicar cómo funciona ningún remedio homeopático”. La afirmación es lo suficientemente ambigua como para que signifique (si uno es dado a la interpretación) que el estudio halló que la poción homeopática obtuvo mejores resultados que un placebo y que los autores no pueden llegar a una explicación de los datos debido a nuestro estado actual de conocimiento sobre los mecanismos y estudios causales. Pero ellos no tienen que hacerlo. Todo lo que tienen que hacer es decir es que esta diferencia podría ser una casualidad estadística y que más estudios deberían resolver el problema.
Asegurarse de que todo el mundo tuviera sus lecturas rectales a la misma hora cada día y noche podría producir resultados ligeramente diferentes. Controlar la edad antes del análisis final de los datos podría producir resultados ligeramente distintos.
Así, la siguiente pregunta es: ¿se han hecho todos los estudios necesarios en los veinte años desde que éste fue publicado para ayudar a resolver el problema?
En realidad no.
¿Por?
Debido a que no ha habido ningún estudio de seguimiento. Veinte años han pasado y no ha sido publicado ni un solo intento de replicar este estudio. Los autores admiten que la diferencia que encontraron entre los dos grupos fue «modesta». Desde luego, no se encontró evidencia de un efecto robusto para el preparado homeopático. Lo que encontraron, dijeron, fue «interesante». Tal vez sea así, pero ¿por qué nadie ha hecho un seguimiento? Uno podría pensar que al menos se podría haber hecho algún estudio en jóvenes con síntomas leves de gripe, ya que las diferencias en estos grupos fueron las más grandes de las medidas en el estudio.
Los autores reconocen que las diferencias medidas, aunque estadísticamente significativas, no son suficientes para establecer una relación causal entre el oscillo y recuperarse de la gripe. Señalan que «no sería prudente afirmar que el estudio ha demostrado una relación causa y efecto entre el fármaco y las recuperaciones.» Sin embargo, en la siguiente frase, escriben: «El efecto positivo de la preparación homeopática no se puede explicar en nuestro estado actual de conocimiento…». Como ellos mismos señalan, no establecen una relación causal entre el oscillo y la recuperación de la gripe. Ellos no prueban la efectividad. Se encontraron una diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos. Más estudios podrían proporcionar una fuerte evidencia científica de que oscillo provoca una cierta reducción de algunos síntomas similares a la gripe en algunas personas. Aún así, si más estudios replican éste, el efecto del oscillo es tan pequeño como para ser de poco valor médico. ¿Usted compraría un remedio que se jacta de ser un 10% más eficaz que un placebo o ayuda a algunas personas algunas veces o que ayuda con los síntomas de la gripe en 2 de cada 10 casos?
Han pasado más de 20 años desde la publicación de este estudio y nadie lo replica.
¿Por qué?
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Nota: Esta afirmación necesita alguna aclaración. Tal y como el Dr. Steven Novella escribe: «Los remedios homeopáticos se clasifican como «drogas» por parte de la FDA. Lo cual significa que están bajo supervisión de la FDA pero instantáneamente se les concede la aprobación automática, siempre y cuando aparezcan en la Farmacopea Homeopática. Lo que esto significa es que la Homeopathic Pharmacopoeia Convention of the United States (Convención de Farmacopea Homeopática de Estados Unidos), la agencia no gubernamental que escribe la farmacopea homeopática, sólo se tiene que añadir un agente a su lista y automáticamente se le concede la aprobación de la FDA …. Pero debido a que los remedios homeopáticos caen bajo regulación de la FDA la FDA tiene el poder de decidir que un producto presenta un riesgo de seguridad para el público y por lo tanto puede exigir pruebas para su seguridad».
Si anteriormente has seguido el enlace de la foto de la caja oscilo, usted encontrará que el anuncio en Amazon afirma que el producto es «regulado como un fármaco por la FDA«. Esto es muy engañoso, porque la única manera de que un medicamento homeopático pueda ser prohibido por la FDA es si se demuestra que es perjudicial en sí mismo, lo cual es imposible ya que no hay ingredientes activos en los productos (esto también es engañoso y confuso debido a la homeopatía compleja y al hecho de que existen productos en el mercado con ingredientes activos que están etiquetados como homeopáticos).
Si usted diera cinco medicamentos homeopáticos no marcados en viales de líquido similares a un equipo de los homeópatas y les pidiera que identificaran lo que contiene cada vial, no podían hacerlo porque no tienen nada que buscar para distinguir entre un medicamento y otro. Me atrevería a decir que usted podría etiquetar mal cada medicamento en la farmacia de un homeópata y obtener el mismo nivel de satisfacción tanto del homeópata como del paciente.
Uno de los comunicados de prensa más hilarantes que he leído nunca vino desde el equivalente francés de la FDA que anunciaba una retirada de dos medicamentos homeopáticos porque habían sido mal etiquetados. La agencia dijo: «… esta confusión no plantea ningún riesgo particular…» No es broma.
Para saber más…
Vickers AJ, Smith C. Oscillococcinum homeopático para la prevención y el tratamiento de la gripe y de los síndromes tipo gripe (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford.
Objetivos: Determinar si el oscillococcinum homeopático o fármacos similares son más efectivos que el placebo en la prevención y tratamiento de la gripe y los síndromes parecidos a la gripe.
Conclusiones de los autores: Aunque los datos son prometedores, no son lo suficientemente sólidos como para hacer una recomendación general del uso del oscillococcinum como tratamiento de primera línea para la gripe y los síndromes tipo gripe. Se requiere investigación adicional, pero con tamaño de muestra grandes. Las pruebas actuales no avalan un efecto preventivo de los fármacos homeopáticos similares al oscillococcinum, en la gripe y los síndromes parecidos a la gripe.
Implicaciones para la práctica: Aunque prometedoras, las pruebas no son lo suficientemente sólidas para hacer una recomendación general del uso del oscillococcinum para el tratamiento habitual. Los datos no apoyan el uso de fármacos homeopáticos similares al oscillococcinum para prevenir la gripe y
los síndromes tipo gripe.
Demanda colectiva contra el fabricante Boiron y vendedores de drogueria homeopática (Shoppers Drug Mart). Una demanda colectiva de 30.000.000 $ ha sido presentada por el principal despacho de abogados de demandas colectivas canadiense Roy, Elliott, O’Connor (REO), en colaboración con el Centro para la Investigación de Canadá. De ello se desprende en una carta abierta enviada por el CFI’s Committee for the Advancement of Scientific Skepticism (CASS) a Shoppers Drug Mart,exigiendo que cesen la venta de productos homeopáticos sin valor, como el popular remedio homeopático contra la gripe, el Oscillococcinum, y Boiron Inc. En la nueva demanda contra ambos compradores y Boiron, REO alega que las dos compañías han, a través de su comercialización de Oscillococcinum, cometido no menos de doce violaciónes separadas de leyes de protección del consumidor.
Destacados científicos y médicos demandaron a Walmart por vender remedios contra la gripe ineficaces El Comité para la Investigación Escéptica (CSI) y el Center for Inquiry (CFI) han emitido una declaración conjunta criticando al gigante minorista Walmart Stores,Inc. por publicidad engañosa en su página web sobre un remedio homeopático como tratamiento para la gripe. Destacados científicos y especialistas médicos se han unido a CSI y CFI para pedir públicamente a Walmart que ponga fin a su promoción del Oscillococcinum de Boiron como, un supuesto remedio para los síntomas de gripe.
El laboratorio Recalcine S.A., que comercializa Oscillococcinum en Chile, fue denunciado en 2013 por la Asociación Escéptica de Chile (AECH) debido a las afirmaciones publicitarias que la empresa realizó sobre la efectividad del producto en la campaña de invierno de ese año. El caso fue elevado al tribunal de ética publicitaria del Consejo de Autorregulación y Ética Publicitaria (CONAR) chileno, el cual emitió un fallo ético adverso contra el laboratorio por contravenir el artículo 26º del Código Chileno de Ética Publicitaria (CCHEP), al considerarse que realizaban «afirmaciones de carácter general en la publicidad de medicamentos» al publicitar que «acaba con el resfrío«. El dictamen les indicó «retirar la publicidad desplegada y no difundirla nuevamente».
Paralelamente, AECH llevó el caso ante el Instituto de Salud Pública (ISP), del Estado de Chile, quien determinó que su afirmación publicitaria «acaba con el resfrío» difiere a lo autorizado para publicitarse como «útil en el tratamiento del resfrío común y estados gripales» según su Registro Sanitario H-1102/10, con lo que Recalcine S.A. infringió el Decreto Supremo Nº 3/2010 del Ministerio de Salud, ante lo cual el ISP instruyó la «suspensión de la publicidad del producto». Esta sanción consta en la respuesta que la AECH recibió el 2 de diciembre de 2013 de parte de la Jefa del Subdepartamento de Inspecciones, Agencia Nacional de Medicamentos, Q.F. Jeannette Wuth Bascuñán, Ord. Nº 2739 de Ref. Nº: 100133/13(4963/13).
Una bacteria inexistente, un pato inocente y unas amenazas insensatas, por Fernando Frias (Naukas)
La homeopática Boiron paga 12 millones de dólares para frenar las demandas por publicidad engañosa en EE UU Laboratorios Boiron pagará 12 millones de dólares en Estados Unidos para frenar las denuncias por publicidad engañosa en sus productos, informa The Quackometer. La compañía francesa, principal fabricante mundial de homeopatía, indemnizará con un total de 5 millones -con un límite máximo de 100 dólares por persona- a aquellos clientes insatisfechos con sus productos para cerrar una demanda por haber violado las leyes californianas de publicidad engañosa, ya que cuatro de sus supuestos remedios no funcionan como dice, no curan lo que prometen. Entre estos falsos medicamentos, destacan Oscillococcinum -contra la gripe- y Arnicare -contra el dolor-, dos de los superventas de la firma francesa.
Además, a partir de ahora, el etiquetado de los productos de Boiron deberá incluir en EE UU la advertencia de que la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) no ha verificado su efectividad y una explicación del disparatado método de dilución del principio activo. Según The Quackometer, los cambios en el etiquetado de los productos le costarán a la multinacional homeopática unos 7 millones.
El reproche debe extenderse a otras tiendas también. En mi área (Davis / Woodland / Sacramento, CA) Costco, Target, CVC, y RiteAide todos llevan y promover Oscillococcinum y otros remedios chatarra como Airborne.
